Ma már rengetegen szedünk valamilyen étrend-kiegészítőt, gyakran többfélét is egyszerre. A kínálat óriási, de a fogyasztói célok ugyanazok: mindenki szeretne egészséges(ebb), vékony(abb), izmos(abb), szebb lenni, és általában ezek egyik lehetséges forrásaként tekintünk ezekre a termékekre. A legtöbb esetben bele sem gondolunk, hogy az adott kiegészítő fogyasztása akár veszélyes is lehet az egészségünkre, hiszen feltételezzük, hogy ha elérhető, nyilván bevizsgált, biztonságos, rendszeresen ellenőrzött termékről van szó. Röviden: ez egyáltalán nem így van.

Az étrend-kiegészítők forgalmazása hihetetlen mértékű és értékű üzlet. A fogyasztók számára elérhető összes termék nyilvántartása, ellenőrzése – a globális piac miatt – gyakorlatilag lehetetlen. A gyógyszertárakon kívül beszerezhetőek többek között bioboltokban, drogériákban, MLM-rendszereken keresztül, a webshopok területe pedig egyenesen végtelen, hiszen az interneten bárki megrendelhet bárhonnan bármit, minden elérhető (például Ázsiából potencianövelőt, USA-ból megadózisú multivitamint). Bár a valós számokat még megbecsülni is nehéz, de óvatos becslések szerint hazánkban az étrend-kiegészítők éves forgalma akár több tízmilliárd forint is lehet.

 

Régen minden jobb volt? – Hogyan kerül forgalomba egy étrend-kiegészítő itthon?

Korábban az étrend-kiegészítőket a forgalomba kerülés előtt engedélyeztetni kellett, melynek keretén belül a benyújtott mintát többek között alapos analitikai, mikrobiológiai vizsgálatoknak vetették alá egy erre specializálódott intézményben. Ma már nem kell engedélyeztetni a piacra kerülő készítményt, ugyanis nincs engedélyeztetési eljárás. Az EU-csatlakozás óta alapjaiban változott meg a (jogszabályi) helyzet.
„Az étrend-kiegészítőkről szóló EU irányelvnek megfelelően, a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet életbe lépésével megszűnt az előzetes, kötelező engedélyezés és helyette ún. bejelentési (notifikáció) kötelezettség van, ami nem jelent mást, mint a termék címkéjének és adatlapjának benyújtását az OGYÉI-hez (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) legkésőbb a termék piacra helyezésének napján” – áll az elfogadott Keresési eredmények 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendeletben. Azaz a termék fizikailag már aznap elérhető lehet a fogyasztók számára, amikor a gyártó vagy forgalmazó személyesen vagy postai úton beadja terméke dokumentációját a hivatalos szervhez. A készítmények gyártói, forgalmazói felelősség mellett hozhatóak forgalomba, továbbá a bejelentéshez megküldött dokumentációkban található adatokért, információkért szintén felelősek, hiszen általuk kerül kitöltésre, igazolásra. A bejelentés az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzését hivatott elősegíteni. Az OGYÉI szükség esetén kiegészítő dokumentumokat is kérhet.
„Az EU-ban az adott tagállam döntheti el, hogy be kell-e egyáltalán jelenteni az étrend-kiegészítőt, azaz a notifikáció tagállamonként opcionális. Vannak olyan tagállamok, ahol nincs bejelentési kötelezettség, azaz a gyártó, forgalmazó a fent említett »szűrő« nélkül árulhatja az étrend-kiegészítőjét (pl. Ausztria, Hollandia). Általában az illetékes hatóság monitoring terv alapján ellenőriz. Panaszbejelentés vagy probléma esetén az adott ügy részleteiben kivizsgálásra kerül.” – avat be az európai szabályozás helyzetébe Dr. Horacsek Márta, az OGYÉI Élelmiszer- és Kozmetikai Tudományos Főosztályának nyilvántartási szakreferense.

Ellenőrzés

AZ OGYÉI-ben a notifikáció során elsősorban a „közegészségügyi nem-megfelelőségre” fókuszálnak a benyújtott dokumentáció alapján, például: különböző összetételi problémák, adalékanyagok, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokkal kapcsolatos hibák, bizonyos jelölési hibák (például hatóanyagok nem megfelelő feltüntetése, figyelmeztető szövegek elhagyása). Ilyen esetekben az Országos Tisztifőorvosi Hivatalt értesítik. Kisebb jelölési hiba esetén a gyártót figyelmeztetik – vázolja az eljárás lényegét Dr. Horacsek Márta. Ugyanakkor évenként vannak tervszerű ellenőrzések a népegészségügyi feladatokat ellátó fővárosi és megyei kormányhivatalok járási (fővárosi, kerületi) hivatalai, vagy éppen a NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal) részéről, de gyakran a versenytársak feljelentései alapján szokott vizsgálatot indítani például a GVH (Gazdasági Versenyhivatal) is. Az ellenőrzések során mintát vesznek a termékből, és a címkék ellenőrzésén kívül mikrobiológiai, analitikai vizsgálatok (beltartalmi értékek és hatóanyagok vizsgálata, szennyező anyagok, nehézfémek) is történnek, függően a készítmény jellegétől, esetleges kockázataitól.
Tekintettel a jelenleg is forgalomban lévő készítmények hatalmas mennyiségére, az ellenőrzések (beltartalmi, jelölési és élelmiszerbiztonsági szempontok alapján) a piacon lévő termékeknek csak egy részére korlátozódhatnak, kiemelt figyelemmel a nagy kockázatú termékekre, mint pl. fogyókúrás étrend-kiegészítők, szexuális erőnlétet befolyásoló készítmények. „Sajnos nem lehetünk ott minden termék mellett.” – mondta el Dr. Horacsek Márta.

Élelmiszercímke – a kötelező olvasmány

Külön szabályozott terület az ún. egészségre vonatkozó állítások. Az étrend-kiegészítőről csak olyan állítás kommunikálható a fogyasztó felé (reklámban, termékcímkén), „ami tudományosan megalapozott, humán kísérletekkel igazolt”. Jellemzően az EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság) által tudományosan pozitívan értékelt és az Európai Bizottság jogi eljárása szerint engedélyezett állítás fogadható el. Egy bestseller életmódkönyvben megjelent vagy a népgyógyászati hagyományokon alapuló kedvező hatás nem feltüntethető. Élelmiszerekkel, így étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban egyébként sem lehet betegséget megelőző, azt kezelő hatást álltani, de még sejtetni, sugallani sem. Dr. Horacsek Márta konkrét példája a tőzegáfonya, amit a köztudatban a húgyutak egészségével hoznak összefüggésbe, de a mai napig nincs egyetlen erre vonatkozó állítás sem hivatalosan elfogadva. Számos irodalom jelenik meg a gyógynövényekről és azok élettani gyógyhatásáról nyomtatott formában vagy az interneten. Ez önmagában nem kereskedelmi kommunikáció. Azonban, ha ehhez bármely módon termék (például egy étrend-kiegészítő, egy élelmiszer, annak neve, képe, akár QR-kódja) kapcsolódik, akkor az már kereskedelmi kommunikáció. Kereskedelmi kommunikáció esetén csak a fentiekben említett engedélyezés során elfogadott állítások fogalmazhatóak meg.
Az étrend-kiegészítőknél meghatározott, milyen vitaminok és ásványi anyagok használhatóak fel és milyen formában. Rögzített ezek minimális mennyisége (NRV, napi beviteli referencia érték 15%-a). A maximális mennyiség számszerűleg nincs rögzítve a jogszabályban, csak azok a paraméterek, amelyeket figyelembe kell venni a termék napi ajánlott adagjában lévő mennyiség megállapításánál. Részben ez az oka, hogy elterjedtek a megadózisú vitaminkészítmények, bár a szakemberek szerint valószínű, hogy az ezekben lévő hatóanyagok egy része nem tud hasznosulni, hanem a vizelettel távozik. A vitaminok, ásványi anyagok szintje nem haladhatja meg az ún. legfelső biztonságos szintet (UL). „A legfelső biztonságos szint vagy tolerálható felső beviteli szint az a maximális vitamin-, ásványianyag-mennyiség, amely az összes forrásból származó, napi rendszeres bevitel mellett az egészségre feltehetően nem fejt ki kedvezőtlen vagy ártalmas hatást. Az UL-kockázat becsléssel meghatározott, tudományos megítélés eredményeképp megállapított, élettanilag tolerálható érték.” Ugyanakkor fontos tudni, hogy számos vitamin és ásványi anyag esetén jelenleg nem sikerült megállapítani a hivatalos UL-értékét. Az étrend-kiegészítőkben a vitaminok, ásványi anyagok mellett azonban számos olyan anyag is előfordulhat (pl. aminosavak, zsírsavak, L-karnitin, növényi komponensek, kivonatok stb.), amelyek szabályozása EU szinten nem harmonizált. Itt lehetséges tagállami szabályok, útmutatások létrehozása, és azok elfogadtatása a többi tagállammal, de mindenképp ajánlott a vonatkozó szakirodalmak ismerete. Az élelmiszerek, így az étrend-kiegészítők biztonságosságáért az azt előállító és forgalmazó gazdasági szereplő a felelős!

Forrás
www.ogyei.hu
Meleg Sándor: Tudnivalók az étrend-kiegészítőkről, www.alimento.blog.hu (2015. 05. 30)
Lugasi Andrea: Az étrend-kiegészítők kockázati tényezői, Magyar Tudomány – 175. évf. 11. sz. (2014. november)

A teljes cikket olvassa el a Business Class Magazin GYÓGYÍTÓK című lapszámában!
Fizessen elő nyomtatott vagy digitális formában!